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2019七乐彩走势图图表:培訓交流

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深圳市醫療器械風險管理(ISO14971)培訓班

2019/05/07

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各醫療器械有關單位:

目前,貫穿醫療器械全壽命周期始終的風險管理要求早已是質量管理體系標準及國內外法規中的基本要求,各醫療器械企業絕不能僅僅將其理解為是產品注冊及認證過程中所提交的一份報告。特別是ISO13485:2016版以及新的歐盟法規要求更是在多個環節強調了風險管理的要求,例如:軟件確認、供應商管理、外包過程、產品上市后的跟蹤等等。產品風險管理水平的高低既體現了企業對滿足法規要求的能力,也體現了企業對產品的戰略定位。

本次課程將結合醫療器械產品的體系及法規要求對ISO14971:2007ENISO14971:2012、YY03162016)進行詳細系統地講解,使參與者系統地了解醫療器械產品風險管理的基本概念和基本方法。 通過案例討論,加深對標準的理解,提高企業的在風險管理方面的實戰能力。

一、培訓對象:

1、醫療器械企業管理人員(管理者代表、總工程師、研發經理、質量經理等);醫療器械企業法規或研發人員(產品注冊專員、標準和法規工程師、風險管理工程師、項目經理、研發工程師、工藝工程師、質量工程師)

2、監管部門相關人員

3、所有對風險管理標準有一定了解,而又特別希望更好地運用該標準者、技術支持部門從事注冊、生產管理的工作人員。

二、講師介紹:

鄧志民

美國UL 生命與健康科學部工程部經理

超過15年醫療器械產品研發及檢測經驗,豐富的第三方醫療器械安規檢測及性能評估經驗,從業期間涉及多種醫療器械產品如監護儀、家用醫療設備等。其中,4年醫療器械生產企業法規審核經驗,主要負責醫療器械上市注冊、質量體系合規及相關產品技術文檔準備如風險管理文檔等。

同時,更兼具多項國際醫療器械審核資質,如MDD/ CE ISO13485、FDA 510K、UL CBTL IEC 60601-1、MDSAP、ILAC/TAF、TAF ISO17025、IRAQ ISO9001等,明悉國內外醫療器械安規檢測技術標準及生產管理質量體系審核要求,并多次為國內外知名醫療器械制造商、臺灣醫療檢測機構、臺灣當地學府等提供技術檢測及檢驗審核培訓服務,具備豐富的培訓授課經驗。

譚傳斌

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司技術法規專家

多年來始終專注于醫療器械及體外診斷產品領域的法規管理及研究,為集團提供法規、注冊及戰略方面的決策意見。擁有逾十七年的合規管理工作基礎,熟悉醫療器械領域內的相關法規,有著較為豐富的實操經驗。

劉凱民

業聚醫療器械(深圳)有限公司 法規事務部高級主管;質量保證高級工程師

華中科技大學工商管理碩士,美國質量學會注冊質量工程師。從事無菌醫療器械注冊及質量管理工作七年,主要負責醫療器械研發質量管理,組織風險管理策劃,風險管理評價及評審工作,熟悉醫療器械風險管理體系要求,運行及審核方法。

三、培訓內容:

1、ISO 14971標準概述 - 風險概念及風險管理理念介紹

2、風險管理的通用要求:風險管理過程及可接受準則

3、風險管理過程:

風險分析、評價和控制及案例實操

綜合剩余風險的可接受性評價及上市后監管

4、有源、IVD、無源醫療器械產品案例經驗分享及研討

四、時間地點:

2019528-29日,培訓時長2天。

528日上午8:30簽到,9:00開課。

地址:深圳市軟件產業基地5B440會議室。(深圳市南山區海天一路與海云路交匯)

附近交通:地鐵2號線科苑地鐵站A出口,后海地鐵站D2出口(步行約1公里);公交站(濱海之窗、軟件產業基地、百度國際大廈等);本次培訓無停車位提供,建議乘坐公共交通,綠色環保。

五、培訓費用:

 

會員單位為1500/人;非會員單位為2000/人;

(費用含午餐費及資料費、證書費,住宿自理)

賬號信息:

  名:深圳市醫療器械行業協會

  行:招商銀行深圳南油支行

   號:812584 5322 10001

注意:培訓費用均通過銀行轉帳至上述的賬戶,轉賬時請備注『2019風險管理』,不接受現場現金繳費。協會開具培訓發票的抬頭將與培訓人員轉賬戶名保持一致。請勿使用支付寶等第三方支付平臺轉賬。

六、報名事項:

請點擊網頁通知下方我要報名按鈕,填寫報名表格提交。請認真填寫報名表,仔細核對確認報名信息,以便報名成功有效,謝謝!報名表中的『培訓項目』填寫『風險管理』。

七、報到事項(請攜帶如下資料):

1、身份證復印件;

2、大一寸彩照1張(用于培訓證書,由醫療器械行業協會統一印制);

3、學費匯款憑證復印件。

八、聯系咨詢:

聯系人:劉先生、高小姐、余先生

  話:0755-26016044、26016045

工作微信:szsamd(請注明單位簡稱,謝謝?。?span lang="EN-US"> 

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深圳市醫療器械行業協會

 O一九年五月

 

 


已報名人員Registration staff

編號 姓名
1 陳芳
2 楊靜
3 譚暉
4 朱偉
5 李湘坤
6 孫東星
7 吳翰軒
8 王宇涵
9 藍曉苑
10 龔海濤
11 胡靜澤
12 張奕
13 劉小青
14 邱梓斌
15 唐安明
16 李學銘
17 武亞雄
18 張明
19 李檢
20 劉勝青
21 汪治武
22 吳世明
23 李國霞
24 唐林
25 李林靜
26 盧釗
27 石國龍
28 朱識洪
29 陳慧珍
30 陳鎮洪
31 龍倩
32 歐珊珊
33 王宇
34 翟航
35 李麗花
36 王明波
37 譚榮偉
38 黃苡鋒
39 陳文彬
40 潘東海
41 胡文平
42 宋坤
43 李權
44 畢達
45 張黃貴
46 馬超
47 鄒繼杰
48 張占偉
49 樊祎程
50 韓野
51 胡亞飛
52 李少彬
53 龔金思
54 馬曉娜
55 高勇杰
56 劉絲
57 周永紅
58 馮毅
59 高路軍
60 李珂
61 容曉允
62 周赤宜
63 謝樹娟
64 周赤宜
65 陳誠
66 王瑞
67 徐衛國
68 湯明輝
69 朱夢林
70 陳云
71 陳云
72 曾金華
73 王蕊
74 萬建華
75 吳慶福
76 程滿華
77 任向東
78 齊瑛
79 薛凱
80 喬木雨
81 陳景
82 徐斌
83 詹誠
84 詹誠
85 劉仁超
86 瞿印軒
87 何俊杰
88 李益霞
89 王文杰
90 宋亞琳
91 曾立軍
92 袁祥
93 唐葭泉
94 易蘭
95 明文華
96 馬燕飛
97 余麗
98 蔣鋼健
99 鐘斌
100 黃宇慧