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2018年第一期“醫療器械質量體系過程軟件確認”培訓班圓滿舉辦

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           根據醫療器械相關法規和標準的要求,生產和質量控制過程中涉及的軟件需要經過軟件確認來保證其能夠符合預期用途,從而確保質量管理體系的符合性和產品的安全及有效性。為幫助醫療器械相關企業更好的了解和實施質量體系過程軟件的確認,深圳市醫療器械行業協會于20181012日開展了“醫療器械質量體系過程軟件確認”培訓班。本次培訓特別邀請業內專家王路老師作為此次培訓的講師。

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本次培訓共有近90家企業,接近150名學員參加。王路老師從企業切實需求出發,首先詳細講解了各國法規及標準對用于質量體系的軟件確認的要求和用于質量管理體系軟件確認的指南及標準,讓學員們對質量體系軟件確認中的基礎知識進行了解。其次,讓學員們學習了生產企業如何按照法規要求的對這類軟件進行確認,并舉例說明用于質量管理體系過程中不同類型軟件的確認方法。

本次培訓讓學員們系統的了解了質量體系過程軟件確認的知識和案例,從而在工作中有足夠的能力去解決遇到的問題,獲得了學員們的良好反響。