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廣州奧咨達醫療器械技術股份有限公司

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       奧咨達醫療器械服務集團,創建于2004年,是中國優秀的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商,專注于醫療器械領域。奧咨達與國內外臨床試驗醫院、認證機構、測試機構、行業協會、法律機構和行業資本建立了長期友好的合作關系,形成強大的醫療器械專業技術服務平臺。奧咨達為醫療器械企業提供全方位、一站式的整體臨床和法規解決方案。技術服務包括:醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、生物統計、醫療器械培訓、醫療器械咨詢等。

 

【網址】//www.osmundacn.com/

【電話】400-6768632  020-62316262(30線)

【地址】廣州市大學城青藍街26號國家數字家庭應用示范基地研發樓8-9樓

【機構資質】

       新三板掛牌企業(證券代碼:835575);國家高新技術企業;第四屆中國創新創業大賽“優秀企業”,廣東省總決賽“一等獎”,廣州市總決賽“一等獎”;中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會 常務委員;國家人體組織功能重建產學研創新聯盟成員;中國食品藥品檢定研究院戰略合作伙伴;全國麻醉和呼吸設備標準化/全國消毒技術與設備標準化技術委員會委員;廣東省醫療器械質量監督檢驗所戰略合作伙伴;中國/上海市/江蘇省/深圳市/佛山市 醫療器械行業協會會員單位;德國醫谷會員單位/德國中國商會會員單位;法國商務投資署醫療器械優選服務供應商;以色列駐華大使館商務處合作伙伴;路透社 醫療器械專刊合作顧問。

 

【業務能力】

        公司擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等12家全資分、子公司,專業員工近300人。曾為國內外近3000家醫療器械企業提供了專業服務。奧咨達為醫療器械企業提供一站式的整體臨床和法規解決方案。

【提供服務】

臨床試驗

●Ⅱ、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
●體外診斷世紀(IVD)臨床試驗
●醫療器械臨床前研究
●國際多中心臨床試驗
●臨床試驗方案設計
●臨床試驗監查
●數據管理和生物統計
●臨床試驗報告編寫

全球注冊

●中國CFDAⅠ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械產品注冊咨詢
●中國CFDA體外診斷試劑注冊咨詢
●中國CFDA進口注冊咨詢
●中國CFDA醫療器械生產許可證咨詢
●歐盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD)
●美國FDA(列名、510k、PMA)
●加拿大HC、澳大利亞TGA、日本MHLW

 咨詢

●醫療器械專業數據庫
●醫療器械行業報告
●醫療器械產品信息、技術、法規報告
●醫療器械產品檢測
●醫療器械專利咨詢
●醫療器械專業翻譯

                                                                                                                                                                                                   

 

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